頭頂減肥“神”藥的光環(huán)，司美格魯肽不是醫(yī)保談判的新面孔。2021年，用于糖尿病治療的降糖藥諾和泰(司美格魯肽中文商品名)以1.5毫升478.8元/支、3毫升814元/支的價格進入醫(yī)保。也是在同年，司美格魯肽減重適應癥在美國獲批上市，開啟了司美格魯肽的“封神”之路。盡管該適應癥并未在國內(nèi)獲批，但并不妨礙司美格魯肽扎扎實實火到了第三年。

又一年醫(yī)保談判時節(jié)，司美格魯肽前路如何，能否實現(xiàn)續(xù)約，是否出現(xiàn)更低價，變化后的價格又將如何攪動減肥藥市場？這些，無一不讓市場期待。

謎底揭曉尚需時日，但市場競逐一日都不會止息。有人在前，就有人從后追趕。11月初，禮來的GLP-1類藥物替爾泊肽獲FDA批準用于長期體重管理；今年以來，國內(nèi)一眾藥企爭相布局GLP-1管線。司美格魯肽的“藥王”寶座之下，獵者環(huán)伺。

●南方日報見習記者 梅子儀 記者 嚴慧芳

擁擠的GLP-1賽道

又一千億藥企站上了GLP-1的賽道，并且主打一個跨界。

11月23日，智飛生物宣布擬以現(xiàn)金形式收購智睿投資和宸安生物100%股權。資料顯示，智飛生物主營疫苗相關業(yè)務，其巔峰時期一度有“疫苗茅”的美稱，現(xiàn)市值約1500億元。宸安生物擁有梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局，其重組利拉魯肽注射液已完成臨床III期，位于申報上市階段，重組司美格魯肽注射液位于臨床III期階段，研發(fā)進度處于國內(nèi)前列。

該交易的完成，意味著智飛生物正式將公司業(yè)務版圖延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，從疫苗平臺跨界成為生物制品平臺。智飛生物方面表示，此次借收購進入GLP-1“藍?！笔袌?，標志著公司迎來了發(fā)展的嶄新起點。

這只是一個縮影。今年以來，“減肥藥”概念持續(xù)火熱，藥企們似乎都想從旺盛的市場需求中分到一杯羹。

華東醫(yī)藥拔得國內(nèi)GLP-1研發(fā)的頭籌。今年3月和6月，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病適應癥和肥胖或超重適應癥分別獲國家藥監(jiān)局批準上市。

創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥也不甘示弱。今年5月，恒瑞醫(yī)藥稱其自主研發(fā)的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑已獲國家藥監(jiān)局批準，將開展減重適應癥2期臨床試驗。

7月27日，仁會生物的貝那魯肽成為國內(nèi)首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)GLP-1新藥。此外，麗珠集團、齊魯制藥、九源基因、聯(lián)邦生物等企業(yè)先后布局GLP-1管線。根據(jù)中信證券研報，截至今年4月，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段，其中國內(nèi)企業(yè)149個，占據(jù)了約一半。GLP-1的賽道上擠滿了玩家。

流水的“藥王”寶座

盡管賽道擁擠，但總有人跑在前面。當下的領跑者當屬司美格魯肽，憑借著在降糖、減重等適應癥上的優(yōu)異療效成為減肥界的“明星”，更是將其母公司諾和諾德推上歐企市值冠軍的寶座。 但下一個全球“藥王”的猜想發(fā)出沒多久，司美就迎來了挑戰(zhàn)者。前來打擂的是替爾泊肽，背靠的是GLP-1賽道的另一全球頭部企業(yè)禮來。11月8日，禮來的Zepbound注射液獲批用于長期體重管理，替爾泊肽是其中的活性成分。

11月27日，美國電子健康檔案(EHR)數(shù)據(jù)和分析公司Truveta發(fā)布報告稱，其在追蹤1.8萬多名患者后發(fā)現(xiàn)，服用禮來替爾泊肽的患者體重減輕5%的可能性是服用諾和諾德司美格魯肽的1.8倍，體重減輕10%的可能性是6倍，減輕15%的可能性則為3倍。簡而言之，替爾泊肽在減重方面的表現(xiàn)或許比司美格魯肽更加優(yōu)異。

如此，替爾泊肽將會是“藥王”司美格魯肽最有力的競爭對手。如何贏得比賽，產(chǎn)能或許是命門。

受全球熱度影響，司美格魯肽遭遇產(chǎn)能危機，多國出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象。11月14日，比利時聯(lián)邦藥品和保健品局發(fā)布法令，規(guī)定只有部分2型糖尿病患者才能使用諾和泰等GLP-1藥物。早在7月，英國就曾對諾和泰用于非2型糖尿病患者的用途實施了類似的限制。10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局也對司美格魯肽發(fā)出警告。

諾和諾德在回應南方日報記者詢問時表示，包括諾和泰在內(nèi)的GLP-1類注射液產(chǎn)品組合確實在幾個歐洲國家遇到了暫時性的供應問題，公司正在與國際和歐洲當?shù)氐男l(wèi)生主管部門密切合作，并全力以赴確保滿足現(xiàn)有患者的產(chǎn)品供應，以應對不斷增長的市場需求。

諾和諾德表示，公司位于全球各地的生產(chǎn)設施目前均以每周7×24小時的方式運轉(zhuǎn)。2023年，公司已在所有相關生產(chǎn)廠投入36億美元以擴大產(chǎn)能，投資超過2022年的兩倍，同時增加了諾和泰在中國市場的供應，以更好地幫助中國2型糖尿病患者。

11月以來，諾和諾德官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布兩則公告，表示將從今年起分別投資超420億丹麥克朗和超160億丹麥克朗用于擴建在丹麥和法國的現(xiàn)有生產(chǎn)設施，希望能顯著提升產(chǎn)能，增強諾和諾德滿足未來市場需求的能力。

與諾和諾德的產(chǎn)能緊張不同，禮來此刻則稍顯從容。在11月1日的三季度電話會上，禮來高層介紹，在降糖版本上，替爾泊肽已先司美格魯肽一步，從美國FDA短缺藥品名單上撤出。

當市場熱絡圍觀“藥王”是否易主時，領跑者諾和諾德則態(tài)度平和，它表示，對于所有在醫(yī)藥行業(yè)工作的人來說，大家共同的初心是通過持續(xù)努力來幫助患者。

惹爭議的“神藥”效應

此番醫(yī)保談判，司美格魯肽已經(jīng)不是新面孔。2021年，新型降糖藥諾和泰(司美格魯肽注射液)進入醫(yī)保，降價幅度超過50%：1.5毫升規(guī)格的司美格魯肽，從1120元/支降到了478.8元/支；3毫升劑量的規(guī)格，則從1904元/支降到了814元/支。今年醫(yī)保談判落幕，人們關心的問題是，這款藥的醫(yī)保價格還能再降嗎？一切都得等12月結(jié)果正式公布，靴子才能落地。

謎底揭曉尚需時日，但醫(yī)院內(nèi)外對它的關注并不會隨著結(jié)果未知而停滯。盡管諾和諾德多次表示，司美格魯肽須憑處方購買，并在醫(yī)療專業(yè)人士指導下合理用藥，但總有“減肥”人士可以通過各種渠道拿到它。

“身邊太多人在關注用這款藥物減肥了?！睆V州市民李珊(化名)告訴記者，最近只要談起減肥話題，就離不開對這款藥物的討論。李珊算是較早“吃螃蟹”的，早在2022年初，李珊就通過院外私人渠道拿到這款藥，開始了自己的減肥之旅。

“當時是買了400毫克劑量的，一周一次往肚皮上注射，分五次打完，持續(xù)了一個多月。”李珊表示為了這次減肥，特意提前大吃了一頓，結(jié)果用藥后第二天就出現(xiàn)了嘔吐?！斑@個藥就是會讓人食欲下降，不想吃東西，我的飯量大概減了一半以上?！?

和李珊類似的，不少試圖用司美格魯肽減肥的人都出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉甚至發(fā)燒、虛脫癥狀的情況。針對此情況，近期已有多家主流媒體關注司美格魯肽的副作用問題，提醒公眾注意。

對于司美格魯肽被捧為減肥“神”藥及其副作用的爭議，諾和諾德維持了此前的謹慎態(tài)度。它向南方日報記者表示，公司嚴格按照法律法規(guī)要求進行處方藥的銷售，僅與具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的簽約分銷商進行合作，并鄭重提醒，目前中國上市的司美格魯肽注射液為諾和泰，在中國獲批的治療領域為2型糖尿病，患者需嚴格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

(編輯:映雪)