鴻茅藥酒被責令對其藥品安全性作出解釋

中國消費者報北京訊(記者 馮松齡)4月16日晚，國家藥品監(jiān)督管理局就鴻茅藥酒相關事宜向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題向社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

很多消費者認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。國家藥品監(jiān)督管理局在接受記者采訪時表示，鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”，有效期至2020年3月18日，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，非處方藥本身也是藥品，具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

針對公眾的質(zhì)疑和擔心，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。

責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題向社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

嚴格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

同時，國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。