前段時(shí)間，進(jìn)口的阿奇霉素原研藥（商品名：希舒美）在醫(yī)院消失被熱議，取代它的是國(guó)產(chǎn)的仿制藥、也是進(jìn)入集采的藥品阿奇霉素。與仿制藥相比，有患兒家屬更傾向于使用原研藥，這樣的選擇如今在一些醫(yī)院那里已無法如愿。
“集采藥的藥效究竟如何”再一次被推上風(fēng)口浪尖。
公眾進(jìn)一步的追問是：不管是進(jìn)口藥，還是仿制藥，當(dāng)作為一名患者進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，還有沒有權(quán)利選擇自己想要的那一款藥？
這不僅僅是一個(gè)關(guān)于“進(jìn)口藥是否消失”的故事，它更像我國(guó)醫(yī)藥版圖深刻變動(dòng)后折射出的一抹縮影。自2018年“4+7”試點(diǎn)（國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)）以來，地方聯(lián)盟集采以及賡續(xù)至今的九批國(guó)采，不斷將藥械目錄上的藥品納入集采的范疇。當(dāng)集采的范圍越擴(kuò)越大，集采的背面隨之而來出現(xiàn)了越來越多的仿制藥擠走原研藥，進(jìn)入醫(yī)院藥房，越來越多的原研藥陸續(xù)退出醫(yī)院。
被改變的還有醫(yī)生開藥、患者用藥的習(xí)慣。一位醫(yī)生告知《健聞咨詢》，他曾聽院長(zhǎng)說，“以后醫(yī)院里都是集采藥?！?
無法否認(rèn)，當(dāng)集采藥成為醫(yī)院的用藥主流后，從實(shí)施層面減輕了醫(yī)保和患者的壓力。但集采之下，又是什么讓患者失去了“原研藥還是仿制藥”選擇權(quán)？
集采藥“占領(lǐng)”公立醫(yī)院
“經(jīng)歷過，所以感同身受?！?月初，北京母親張朦（化名）看到網(wǎng)上流傳的文章后，想起了自己同樣為孩子找希舒美的經(jīng)歷。
那是2023年10月中下旬，張朦的女兒連續(xù)多日發(fā)熱，支原體檢測(cè)呈陽性。女兒按醫(yī)囑服用希舒美干混懸劑，并做霧化。可連續(xù)治療4天后情況不見好轉(zhuǎn)?？粗箍人缘暮⒆?，張朦想起整整一年前，2022年女兒也是同樣癥狀，到醫(yī)院注射了3天希舒美注射液后得以康復(fù)。
時(shí)隔一年，當(dāng)年原研注射液的“立竿見影”，讓張朦又想起來這款藥，只是“希舒美注射液在醫(yī)院斷貨了”。她給各大醫(yī)院打電話，包括高端婦幼民營(yíng)醫(yī)院，卻得知，“北京只有兒研所和北京兒童醫(yī)院，才有希舒美注射液。但必須住院才能用上，而住院又要排很久，其他醫(yī)院哪里都沒有。”
找不到希舒美注射液的張朦，不得不另外請(qǐng)教醫(yī)療專家，加大原研阿奇霉素干混懸劑的藥量。如此用藥十余天后，她的女兒才好轉(zhuǎn)起來。但這位母親還是不明白，為什么僅隔一年，希舒美注射液就找不到了？
不止一位醫(yī)生告訴《健聞咨詢》，醫(yī)院里，希舒美注射液的消失和集采有一定的關(guān)系。
華南地區(qū)一家三甲醫(yī)院的醫(yī)生王彪（化名）直言，在他所在的地區(qū)里，希舒美注射液就沒有中標(biāo)。而且經(jīng)過幾年集采，他已經(jīng)默認(rèn)，“集采中標(biāo)的產(chǎn)品醫(yī)院里才有，沒中標(biāo)就與公立醫(yī)院無關(guān)了?！?
但《健聞咨詢》查閱，在該院的用藥目錄中，希舒美注射液并未消失，也就是說，希舒美注射液還是可以開給患者的，但至于醫(yī)院里有沒有進(jìn)藥就不得而知了。而作為臨床醫(yī)生，為何王彪會(huì)默認(rèn)“集采沒中標(biāo)的藥，就跟醫(yī)院沒無關(guān)了”？
臨床醫(yī)生之所以這么想，這是因?yàn)榧沙私祪r(jià)，對(duì)醫(yī)院會(huì)有嚴(yán)格的用量考核，醫(yī)生是被考核的直接對(duì)象。
一般來說，醫(yī)院在申報(bào)某集采品種用量時(shí)，需要按照上一年采購量的70%～80%進(jìn)行報(bào)量。如果是未中選的原研藥，它的生存空間最多只有30%左右。醫(yī)院需要完成集采藥的任務(wù)量，基本容不得商量，否則會(huì)影響醫(yī)院的醫(yī)保結(jié)余留用，甚至?xí)划?dāng)?shù)蒯t(yī)保局通報(bào)點(diǎn)名、約談。
壓力之下，各家醫(yī)院會(huì)想各種辦法完成集采任務(wù)量。
一些醫(yī)院將集采任務(wù)量按需分給各科室，并日常監(jiān)控完成情況。一旦發(fā)現(xiàn)某科室無法完成任務(wù)量，藥劑科會(huì)聯(lián)合醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦一起開會(huì)，把沒有完成任務(wù)的科室主任請(qǐng)來談話。有時(shí)醫(yī)院紀(jì)檢部門也會(huì)列席談話，“提醒科室不要犯錯(cuò)誤”。
如果談話效果不好，藥劑科還有一些強(qiáng)制措施。在醫(yī)生的系統(tǒng)上關(guān)掉未中選品種，醫(yī)生只能開出集采藥?！白鳛樗巹┛?，我都覺得關(guān)停競(jìng)品藥的辦法有點(diǎn)太簡(jiǎn)單粗暴了。”另一家三甲醫(yī)院藥劑科主任曾向《健聞咨詢》表達(dá)。
還有一個(gè)有趣的切片：在華北地區(qū)一家三甲醫(yī)院里，就連集采藥也會(huì)被關(guān)停、調(diào)劑。
醫(yī)院的外科醫(yī)生陳蒙（化名）說，“我們醫(yī)院同一集采品種有A、B兩個(gè)廠家，當(dāng)A廠家的集采用量完成后，醫(yī)院的信息系統(tǒng)就會(huì)把A廠家的藥鎖住，我們就只能開B廠家生產(chǎn)的藥了?！?
陳蒙所在醫(yī)院還將集采完成情況和科室獎(jiǎng)金掛鉤。
他回憶起2022年，“有一款藥，離年終兩三個(gè)月時(shí)，我們科室還差得很多，被醫(yī)院扣了一萬多元獎(jiǎng)金?！敝蟮膬蓚€(gè)月，陳蒙所在科室快馬加鞭，第二年醫(yī)院才把扣了的那筆獎(jiǎng)金補(bǔ)發(fā)回來。如果下一個(gè)周期還沒完成任務(wù)，甚至?xí)颖犊哿P獎(jiǎng)金。
而且，非科室的主用藥也很容易被納入到下一年的集采任務(wù)，只要前一年度科室用過的集采藥，下一年度都會(huì)被分派任務(wù)，“比如有因?yàn)橥饪谱≡旱幕颊邲]帶降壓藥，從我們科給患者開，第二年集采任務(wù)清單上就會(huì)有這個(gè)藥?！边@讓陳蒙十分苦惱，“我開還是不開？”去年，一些個(gè)別的非主要用藥的集采任務(wù)，就被劃進(jìn)了科室?？剖覜]有用完醫(yī)院考核的量，不過幸運(yùn)的是，好在這次沒有因此扣科室獎(jiǎng)金。
陳蒙記得，在一次全院大會(huì)上，院長(zhǎng)曾講到，以后醫(yī)院都是集采藥，意思是“讓醫(yī)生不要盯著原研藥的那點(diǎn)‘回扣’”。
政策也在鼓勵(lì)醫(yī)院，在完成任務(wù)之外優(yōu)先采購中標(biāo)藥。2021年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品。
對(duì)醫(yī)院來說，“一刀切”只進(jìn)集采藥，是最現(xiàn)實(shí)、性價(jià)比最高的做法。
原研藥：開不出與被撤網(wǎng)
隨著集采周期的拉長(zhǎng)，未中選的原研藥很難在醫(yī)院開出，已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)都知道的秘密。
《健聞咨詢》曾報(bào)道過這樣的故事：一位原研藥的醫(yī)藥代表，為了完成自己的銷售任務(wù)，甚至先幫著賣集采藥。
從結(jié)果看，集采是仿制藥的“游戲”。數(shù)據(jù)顯示，9個(gè)批次國(guó)采共涉及374個(gè)藥品品種。中選藥品中，同通用名的仿制藥占絕大比例，共1583個(gè)，中選進(jìn)口原研藥僅70個(gè)，仿制藥占比超95%。
對(duì)于未中選的原研藥而言，集采外30%左右的市場(chǎng)空間上閃轉(zhuǎn)騰挪，不是不能接受。
但現(xiàn)實(shí)是這30%的空間并不保險(xiǎn)，實(shí)踐中很難得到保障。一位從事藥品商業(yè)化多年的行業(yè)人士王禹說，“一些醫(yī)院根本就不采購集采非中選的藥品，借著機(jī)會(huì)就讓這些原研藥出局了?！?
原因是多種多樣的，醫(yī)保支付方式改革、藥占比，當(dāng)下醫(yī)療改革都對(duì)藥價(jià)的未來指明了方向——價(jià)格要低，占比也要低。能滿足90%以上患者需要的集采藥，價(jià)格卻要低廉?dāng)?shù)倍甚至數(shù)十倍。
再進(jìn)一步會(huì)發(fā)現(xiàn)：不光醫(yī)生開不出，有一些原研藥，醫(yī)院就算想采購，也很難采購到。
原研藥一旦被撤網(wǎng)，意味著整個(gè)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)院都無法再采購。
今年4月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公示第九批國(guó)家集采同通用名未中選藥品的通知》，公布了110款未中選不符合掛網(wǎng)條件的藥品，其中包括29款質(zhì)量層次為原研/參比制劑的藥品。即使刨除不同規(guī)格導(dǎo)致的重復(fù)，也有19個(gè)通用名的原研/參比制劑藥品被取消掛網(wǎng)。
具體而言，被撤網(wǎng)的原研藥包括輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片，這也就意味著河北的公立醫(yī)院無法再采購到這些藥品。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明表示，即使沒有集采，按照產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)壽命周期、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)、量?jī)r(jià)掛鉤等常理，擁有眾多競(jìng)爭(zhēng)者，已經(jīng)享受了多年紅利的原研藥，也應(yīng)該降價(jià)，但問題是該降多少？當(dāng)集采價(jià)格打到很低，價(jià)格治理又限制掛網(wǎng)上限，一些原研藥敗下網(wǎng)來，于彼此來說，倒也無可厚非。
但原研藥對(duì)集采的態(tài)度，開始在這個(gè)過程中發(fā)生轉(zhuǎn)變。
2024年第一季度，在國(guó)內(nèi)應(yīng)用超過20年的止咳化痰藥鹽酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）退出了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2021年在第四批國(guó)采中，原研方勃林格殷格翰降價(jià)0.3%，未能中標(biāo)。
在2020年的第二批國(guó)采中，拜耳為拜唐蘋報(bào)價(jià)0.181元/片，降幅超過91%，甚至低于仿制藥的價(jià)格?？呻S后的事情進(jìn)展并不如人意，一方面，由于價(jià)格低廉導(dǎo)致需求大增，拜耳難以滿足，拜唐蘋在全國(guó)多地出現(xiàn)了斷供，不僅僅是醫(yī)院，還包括藥店；另一方面，進(jìn)入集采并未給拜耳帶來收入上漲，2020年二季度財(cái)報(bào)顯示，期內(nèi)銷售額降幅接近75%。在隨后的集采續(xù)約中，拜唐蘋放棄了全國(guó)大部分省份。
之后不少原研藥參加集采都更像“走個(gè)過場(chǎng)”——自殺式報(bào)價(jià)，并不打算真的降價(jià)進(jìn)入集采。數(shù)據(jù)顯示，9個(gè)批次國(guó)采共涉及374個(gè)藥品品種。中選藥品中，同通用名的仿制藥占絕大比例，共1583個(gè)，中選進(jìn)口原研藥僅70個(gè)，仿制藥占比超95%。
這些原研藥，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打算如何生存？
“這些藥轉(zhuǎn)變了玩法?！鄙罡幤飞虡I(yè)化多年的王禹（化名）說，首先是口服藥，不少原研藥流向了院外市場(chǎng)，包括藥店和電商平臺(tái)，院內(nèi)能做多少做多少。不少藥企成立了專門的OTC團(tuán)隊(duì)做非處方市場(chǎng)， 或者外包給第三方公司，如百洋醫(yī)藥和上藥集團(tuán)，做院外市場(chǎng)。憑借多年耕耘，這些原研藥在醫(yī)生和患者處的口碑還在，“轉(zhuǎn)換渠道銷量也不錯(cuò)”。
上文提到的鹽酸氨溴索，勃林格殷格翰就將其OTC業(yè)務(wù)交由賽諾菲操持。今年2月，賽諾菲宣布，沐舒坦在今年年初已通過天貓海外旗艦店等電商平臺(tái)回歸中國(guó)市場(chǎng)。
對(duì)于一些無法走院外市場(chǎng)的注射劑藥品，這些跨國(guó)藥企會(huì)守住部分學(xué)術(shù)標(biāo)桿醫(yī)院，希望通過大醫(yī)院帶動(dòng)小醫(yī)院，但不再做大面積耕耘。“比如有一款藥，全上海大概有4個(gè)藥代，一人覆蓋3、4家頭部醫(yī)院，就夠了?！?
而對(duì)于老百姓來說，去院外市場(chǎng)尋找原研藥，或許會(huì)成為未來的主要渠道。至于一些原研注射液在院外獲得后，能否回院內(nèi)注射？那是另一個(gè)話題了。
王禹感嘆，感受著集采的一步步逼近，一些跨國(guó)藥企“宣告躺平”。
某一款原研藥經(jīng)過國(guó)談剛進(jìn)入醫(yī)保不到一年，國(guó)產(chǎn)仿制藥就出來了，原研方立即放棄商業(yè)化推廣。另一款治療尿控的最新一代藥物，也剛剛進(jìn)入醫(yī)保目錄，正打算大張旗鼓做學(xué)術(shù)推廣，也碰上了仿制藥上市。原研方立馬偃旗息鼓，不再大面積宣傳，“他們擔(dān)心集采后，自己辛苦開發(fā)出的市場(chǎng)被國(guó)產(chǎn)仿制藥摘走勝利的果實(shí)?！?
“集采和價(jià)格治理有好處，節(jié)省醫(yī)?；?，但也肯定有并發(fā)癥?！蓖跤碚f。
仿制藥意味著什么？
仿制藥逐漸替代原研藥，并不是我國(guó)獨(dú)有的現(xiàn)象。
在國(guó)外，這一現(xiàn)象更為鮮明。一個(gè)廣為流傳的數(shù)據(jù)是，在美國(guó)有超過90%的處方都是仿制藥，但它們的花費(fèi)只占藥品支出的20%左右。美國(guó)形成了大量廉價(jià)仿制藥和少數(shù)高價(jià)創(chuàng)新藥并存的市場(chǎng)環(huán)境。
在我國(guó)，不少跨國(guó)藥企藥品的售價(jià)明顯高于其他國(guó)家。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰曾在2023年表示，集采未中選的原研藥大概有150個(gè)藥品，在集采前大概有73%的原研藥在中國(guó)的價(jià)格高于國(guó)際價(jià)格的中位數(shù)，集采之后仍有69%的未中選的原研藥的價(jià)格仍高于國(guó)際中位價(jià)格。
我國(guó)仿制藥的質(zhì)量如何？
曾幾何時(shí)，我國(guó)藥品質(zhì)量備受詬病，2016 年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)》要求對(duì)仿制藥進(jìn)行 “質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”，否則不予注冊(cè)。自此，仿制藥質(zhì)量得到極大提升。
但我國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)等效性和生物等效性，未對(duì)最能說明問題的“療效一致性”做出要求。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥也不意味著療效完全相同?！昂?jiǎn)要來說，生物等效實(shí)驗(yàn)就是觀察志愿者服藥后的藥物在血漿中的濃度等指標(biāo)，如果仿制藥和原研藥的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)（AUC和Cmax）幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%~125%范圍內(nèi)重合，就可理解為通過生物等效實(shí)驗(yàn)。”一位曾從事一致性實(shí)驗(yàn)的行業(yè)人士表示，生物等效只能用來間接預(yù)測(cè)藥效。
有關(guān)部門也認(rèn)識(shí)到了這一問題。2021年和2023年，國(guó)家醫(yī)保局分兩次公布了前三批集采中選仿制藥的療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
不只是療效，藥物安全性也備受關(guān)注。
上述真實(shí)世界研究表明，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中心的莫西沙星注射液集采仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。部分患者據(jù)此理由，對(duì)仿制藥不信任。
療效之外，醫(yī)生和患者的心理認(rèn)知也在發(fā)揮著影響，這是一個(gè)更復(fù)雜的社會(huì)問題。
該研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，要打消醫(yī)生和患者心中的顧慮，仍然亟需一套組合拳。一位感染科醫(yī)生也表示，“一些患者對(duì)原研藥的依賴，可能是心理依賴”。在他所治療的幾種疾病領(lǐng)域中，已有不少仿制藥替代了原研藥，“沒有發(fā)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量不行”。
他還提到，刷屏文章中國(guó)產(chǎn)阿奇霉素注射液療效不好的原因可能是耐藥性，“國(guó)產(chǎn)進(jìn)口都一樣，我們臨床上用阿奇霉素已經(jīng)很少了”。
張朦也曾經(jīng)考慮過，自己的孩子服用希舒美干混懸劑效果不好，是不是因?yàn)槟退?？但在醫(yī)生的建議下，她還是繼續(xù)相信希舒美這款藥。
馬上又要來到10月中旬，張朦再次擔(dān)心起自己的孩子會(huì)不會(huì)在又一輪支原體感染潮中染病。她發(fā)問，“今年還是沒有進(jìn)口阿奇霉素注射液?jiǎn)帷?？她的要求很?jiǎn)單，希望能多一種用藥選擇，哪怕自付部分多一些。
（編輯：鳴 笛）
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